血塞通注射液治疗脑梗死疗效Meta分析

目的:利用Meta分析方法对血塞通注射液治疗脑梗死的临床试验进行分析,评价其治疗的有效性和显效性。

方法:检索年1月—年12月国内公开发表的血塞通注射液治疗脑梗死临床试验的相关文献,应用Meta分析进行同质性检验和合并效应量的估计。

结果:①同质性检验：31项有效性研究的χ2=23.30，自由度30，P0.05；32项显效性研究的χ2=41.40，自由度31，P0.05。②合并效应量的估计：31项有效性研究的合并OR=3.74，95%可信区间[3.05,4.60]，Z=12.58，P0.05；32项显效性研究的合并OR=2.87，95%可信区间[2.49,3.31],Z=14.61，P0.05。

结论:血塞通注射液治疗脑梗死不仅安全有效,而且治疗效果也较为优越,是一种疗效理想的药物。

脑梗死(cerebralinfarction)是一种缺血性脑血管病,具有发病率高、致残率高及病死率高等特点。引起脑梗死的根本原因是,供应脑部血液的颅外或颅内动脉中发生闭塞性病变而未能获得及时、充分的侧支循环,使局部脑组织的代谢需要与可能得到的血液供应之间发生超过一定限度的供不应求现象所致。血塞通注射液系从中药三七提取三七总皂苷及人参皂苷所得的注射剂,临床上用于急性缺血性脑血管疾病、中风后遗症、脑栓塞和脑动脉硬化等疾病。由于国内对该药作为主药治疗脑梗死的临床研究都为小样本,影响实验结果的可信度,以及临床上对该药疗效的系统评价较少,所以笔者利用Meta分析方法对血塞通注射液作为主药治疗脑梗死的资料进行综合分析,以更客观、更科学地评价血塞通注射液治疗脑梗死的临床效果。

资料与方法

以“血塞通”、“脑梗死”和“脑梗塞”为关键词,检索年1月—年12月中国医院数字图书馆(CNKI)的期刊全文数据库、博硕士学位论文全文数据库、会议论文全文数据库以及维普中文期刊数据库(VIP)的相关文献,并查阅原文。

①文献选择病例均依据全国第四届脑血管病学术会议制定的脑血管病诊断标准并经颅脑CT确诊为脑梗死;

②在给予常规治疗的同时,实验组给予血塞通注射液,对照组给予治疗脑梗死的其他中药作为阳性对照,并以比较疗效为主要评价目的的随机对照试验;

③组间均衡性较好,具有可比性;

④依据全国第四届脑血管病学术会议通过的《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准》进行评定;

⑤血塞通注射液的剂量单位最终能统一到“mg”或“g”的。

①采用其他评价指标;

②单纯描述性研究,无对照的临床试验;

③虽为随机对照试验但采用自身对照;

④联合应用其他干预措施,且对疗效有显著影响者。

①有效性：将基本痊愈、显著进步、进步合并为有效；其余合并为无效；

②显效性：将基本痊愈、显著进步合并为有效；其余合并为无效。

应用Cochrane协作网提供的统计软件Revman5.0对收集的数据进行统计。计数资料用比数比(OR),计量资料用加权均数差(WMD),计算95%可信区间(CI)。当纳入文献异质性检验结果P0.05时,采用固定效应模型作Meta分析。反之,采用随机效应模型;然后采用敏感性分析检测Meta分析结果的稳定性,采用漏斗图分析潜在的发表性偏倚。

结果

文献概况

文献纳入分析：最初电子检索到篇,根据纳入和排除标准共有篇被排除,最后总共纳入32篇文献(因其中有1篇纳入文献[报道的治疗组与对照组的有效例数均相同,而显效例数不同,所以这篇文献只纳入显效性Meta分析,而不纳入有效性Meta分析)。血塞通注射液有效性和显效性Meta分析分别纳入了31篇和32篇文献。具体情况见表1。

文献质量分析：纳入的32篇文献均描述采用“随机”,但只有3篇描述产生随机的具体方法,其中2篇用随机数字表、1篇采用按入院先后顺序的半随机法。32篇文献中只有1篇描述采用单盲,其余则均未描述。

Meta分析结果

有效性：见图1。Meta分析的同质性检验结果显示,同质性较好(χ2=23.30,P=0.80),故采用固定效应模型分析。综合检验结果:合并效应量OR=3.74,95%CI[3.05,4.60],Z=12.58,P0.05,表明与对照组的疗效差异有统计学意义,所以认为血塞通注射液治疗脑梗死的总体有效性优于对照组。

显效性：见图2。Meta分析的同质性检验结果显示,同质性较好(χ2=41.40,P=0.10),故采用固定效应模型分析。综合检验结果:合并效应量OR=2.87,95%CI[2.49,3.31],Z=14.61,P0.05,表明与对照组的差异有统计学意义,所以认为血塞通注射液治疗脑梗死的显效率优于对照组。

敏感性分析：血塞通注射液治疗脑梗死有效性和显效性的Meta分析中,逐一排除某项研究重新进行Meta分析后的结果与未排除前比较,改变不明显,说明血塞通注射液治疗脑梗死的Meta分析结果较可靠。

发表性偏倚分析：见漏斗图3。从图3中可以看出,图形基本呈下宽上窄左右对称的倒漏斗形,同时在图形下半部分虚线左侧和上半部分虚线右侧有部分缺省,所以提示存在一定的发表性偏倚。

讨论

Meta分析的作用：Meta分析是对目的相同,性质相近的多个研究所进行的一种定量综合分析,包括提出研究问题、制定纳入和排除标准、检索相关研究、汇总基本信息、综合分析并报告结果等在内的一系列过程。Meta分析的主要目的是:①通过增大样本含量,减少随机误差所致的差异,借以增大检验效能;②探讨多个研究结果间的异质性,实现不一致研究结果间的定量综合;③增加效应量的估计精度。现已较广泛应用于医学领域研究。

血塞通注射液的作用分析：本资料采用Meta分析分别对31组和32组病例样本进行了血塞通注射液有效性和显效性的综合分析。统计结果表明,血塞通注射液治疗脑梗死的疗效明显优于对照组,并且在基本痊愈和显著进步即显效性这方面也优于对照组,说明血塞通注射液治疗脑梗死不仅有效,而且在治疗效果上也非常优越,是一种疗效理想的药物。血塞通注射液具有迅速溶解血栓,改善缺血部位供血,尽快建立侧支循环,减轻缺血所致病理损害的作用。其治疗脑梗死的作用机制:①提高脑细胞对缺氧的耐受力;②抑制ADP引起的血小板聚集作用,减轻脑血管痉挛,改善脑血流量;③明显抗血栓及抗凝血作用,可显著降低全血黏度、血浆黏度、红细胞压积及纤维蛋白原含量,显著缩短红细胞及血小板的电泳时间,使全血凝血时间、凝血酶原时间显著延长,可使收缩状态的脑血管扩张,使紧张的脑血管功能恢复正常。

不良反应：在所纳入的32篇文献中,共有25篇报道了在使用血塞通注射液时的不良反应发生情况,其中没有发生不良反应的有14篇,发生不良反应的有11篇。经计算其不良反应发生率为1.43%(1/70)～8.00%(4/50)。主要的不良反应为过敏反应,一般较轻微,其临床表现有皮疹、头晕、心悸、寒战、血压降低等,与文献报道一致,说明其安全性比较可靠,值得临床推广。

本文的局限性：由于纳入文献的质量会直接影响到Meta分析得出结论的可靠性,所以本文的局限性在于:①在所有的32篇文献中,只有3篇报道了随机的具体方法,而随机分配方案是否隐藏则均未描述;所有文献均未描述纳入文献盲法实施的过程;均未描述失访或退出的情况,故纳入的文献均为低质量研究(Jadad评分较低);②收集的文献均是在国内期刊上已发表论文,对于阴性结果的未发表文献则无从考查,加之中药主要在国内研究,从全球角度,缺少国外相关资料,可能导致发表偏倚。其原因还可能与杂志、作者、药厂不愿发表阴性结果和疗效判断指标的某些选择易于出现阳性结果,发表机会增多有关。因而Meta分析得出的结论可能受到这些因素的影响,故要进一步验证血塞通注射液治疗脑梗死的临床疗效,仍需大量的大规模多中心随机双盲对照试验来加以论证。

通过对血塞通注射液治疗脑梗死文献的系统评价,初步证实了血塞通注射液不仅安全有效,而且治疗效果也较为优越,是一种疗效理想的药物。尽管血塞通注射液已广泛应用于临床,但仍需进行设计严谨、方法可靠的大规模多中心随机临床对照试验,以便更科学、更客观、更全面地对其疗效及不良反应做出正确的循证医学评价。

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