解读文献银杏内酯注射液治疗脑梗死的临床

药品临床综合评价是什么？药品临床综合评价有什么用？药品临床综合评价到底评价些什么？了解这3个问题背后的答案，对我们解读《银杏内酯注射液治疗脑梗死的临床综合评价》这篇文献有极大的帮助，一起来看看吧。

问题1、药品临床综合评价是什么？

回答：它是药品上市后研究的重要内容，也是提升卫生健康资源配置效率、优化药品使用结构、完善国家药物政策的重要途径。药品临床综合评价是评价主体运用多种评价方法和工具对药品开展的多维度、多层次的综合研判，其核心内容是临床证据和临床价值评估。

翻译：就像学生的成绩好不好要看各科的整体平均分，药品的好坏也需要从多个角度综合评价。

问题2、药品临床综合评价有什么用？

回答：国家卫生健康委办公厅《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》-国卫办药政发()16号指出，药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具……注重评价结果转化……各地和各级各类医疗卫生机构应当……统筹推动国家重大疾病防治基本用药、区域(省级)重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等主题评价结果转化应用，规范指导评价实施机构持续跟踪已完成评价药品的实际供应与使用情况，不断优化证据和结果，不断提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构，完善国家药物政策，更高质量保障人民健康。

翻译：评价结果很重要，关系到进医保、进基药、进院、价格谈判……等环节。

问题3、药品临床综合评价到底评价些什么？

回答：

评价内容：应用多种评价方法和工具开展多维度、多层次证据的综合评判。

2条主线：技术评价、政策评价。

6个维度：安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性。

脑梗死发病率、致死率逐年增高，已成为我国城乡居民第一位死因，对家庭及社会造成巨大的经济负担。银杏内酯注射液是常用的脑梗死治疗药物，具有血小板活化因子（PAF）受体拮抗和神经血管单元保护的双重作用，在临床研究和应用实践中均显示了良好的安全性和有效性。

由中国中医科学院首席研究员谢雁鸣教授团队主导开展的银杏内酯注射液治疗脑梗死的临床综合评价，通过系统梳理银杏内酯注射液的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色(“6+1”维度)的临床证据，综合评价临床价值，突出银杏内酯注射液的优势和特点，明确针对脑梗死的临床定位，为国家医药管理部门决策提供参考，同时为该药进一步临床与基础研究提供线索。（注：此项研究主要结果已在我国双核心期刊《中国中药杂志》年3月第47卷第6期发表。）

安全性

银杏内酯注射液上市后开展了Ⅳ期临床试验、自发呈报系统(SRS)监测数据、系统评价和Meta分析、急性毒性和长期毒性实验、主动监测和RCT研究,安全性研究证据充分。主动监测研究结果显示不良反应发生率为0.09%(属罕见)，不良反应临床表现为潮红、头晕、皮疹、恶心、呕吐等，经巢式病例对照研究分析，药品不良反应与产品批次无关，即药品质量可控；主要以药物的药效学反应为主，因该药可抗血小板聚集，因此会出现血管扩张而引起的潮红、头晕、头痛、静脉炎等药效学不良反应症状，而皮疹及消化道症状更多考虑患者对药物的敏感性和自身过敏体质。根据该品安全性研究证据充分性与不良反应发生率，安全性评为A级。

（图源文献《银杏内酯注射液治疗脑梗死的临床综合评价》）

有效性

Meta分析结果表明，银杏内酯注射液联合西医常规治疗在改善脑梗死患者临床有效率、神经功能评分、日常生活活动能力评分方面优于单用西医常规治疗，按照PICO原则评价有效性证据价值较高；根据GREAD评价原则，对临床有效率、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、Barthel指数(简称BI)评定量表进行证据质量评价，结果在临床有效率和BI评定量表证据质量等级为中等，有效性为A级。

（图源文献《银杏内酯注射液治疗脑梗死的临床综合评价》）

经济性

根据银杏内酯注射液已开展的经济学报告，该药治疗缺血性脑卒中具有短期和长期的药物经济学优势，经济性证据价值较好，根据CASP清单评价原则，经济学报告的总体质量评价结果基本明确，经济性证据质量较高，综合证据质量和经济价值，经济性评为A级。

创新性

从临床创新性、企业服务体系创新性和产业创新性3个方面评价，由于银杏内酯注射液可以在静脉溶栓后24h内使用，不增加出血的同时还可以改善患者的神经功能，解决了用药盲区，具有重要的临床创新性；在保证药品供应，保障基层配备，保障药品安全、有效、价格合理方面多有创新；在企业理念、药装资源管理、工艺和科技研发、企业管理和市场营销方向也有借鉴之处，因此创新性评为A级。

适宜性

银杏内酯注射液在使用中无特殊用药方案，对医生、护士及患者适宜性较好，适宜性评为B级。

可及性

与同类药品相比，药品价格一般，处于中等水平，可负担性较好，其产能充足，可获得性好，可及性评为B级。

中医药特色

银杏内酯注射液属中药注射剂类别，开展了大样本的真实世界研究，人用经验较丰富，中医药特色评为C级。

（图源文献《银杏内酯注射液治疗脑梗死的临床综合评价》）

结论：综合评价银杏内酯注射液治疗脑梗死临床价值为A类，建议可按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

未完待续：综合评价对是银杏内酯注射液既往循证证据和药品价值的高度概括和总结，但在此基础上，银杏内酯注射液的循证之路仍在不断延伸，GISAA、GIANT结果的陆续发表，各大临床指南的推荐，在研项目和序贯治疗的新品不断推出，路远且长，未来可期。

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参考文献

[1]张强,王志飞,谢雁鸣等.中成药临床综合评价技术规范[J].世界中医药,,16(22):-+.

[2]中华人民共和国国家卫生健康委员会.关于规范开展药品临床综合评价工作的通知

[3]刘福梅,谢雁鸣,王志飞等.银杏内酯注射液治疗脑梗死的临床综合评价[J].中国中药杂志,,47(06):-.